市市場監管局堅持對醫療器械風險問題“零容忍”,抓細做實防控措施,嚴查重處違法行為,大力維護消費者合法權益。
一是創新風險會商方式。以市食藥安委名義制定出臺風險會商實施辦法,創新開展聯合會商,跨行業、跨部門解決醫療器械領域風險隱患。市局成立風險會商工作領導小組,局主要領導每季度召開風險會商會,分管局長每月組織風險研判、半年開展市縣一體會商,并形成專題報告下發落實。
二是破解風險防控難題。在全面排查的基礎上,建立第一類醫療器械生產企業問題臺賬,全面掌握企業現狀,強化風險辨識管控,實施精準監督檢查。組織市縣兩級梳理研判醫療器械風險項目,確定風險點,建立清單、銷號管理,2023年共處置風險隱患8個、破解監管難題11個。針對難點開展重點課題調研,形成了高質量調研報告,2024年探索實施“戶口”式監管,對管用措施進行固化,建立完善長效機制。
三是深化風險治理成效。以風險信號為指引,對9家疫情防控醫療器械生產企業進行全覆蓋監督檢查,對質量管理體系運行狀況較差、間歇式生產的59家生產企業和外省移交的抽檢不合格企業進行重點監管。聚焦“僵尸企業”,組織“清源行動”,深入企業開展“說理式檢查”“普法式檢查”,2023年責令限期整改43家,立案2件;探索審管銜接聯動機制,對監管發現的不具備生產條件或不能保證產品質量安全的,公告取消備案,全市取消備案企業108家,清理率達50%。(記者:常悅)